Italia regolatorio

Decreto legislativo 138/2022 – Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746 (Dispositivi medico-diagnostici in vitro)

Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche’ per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici…

Italia regolatorio

Decreto legislativo 137/2022 – Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 (Dispositivi Medici)

Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche’ per l’adeguamento…

MDCG 2021-27 – Questions & Answers su Distributori e Importatori di DM (Artt.13-14 Reg. EU 2017/745 – 746

MDCG 2021-27 – Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Aggiornato a Dicembre 2021 Questo documento presenta domande e risposte sui requisiti relativi agli importatori e distributori ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in…

Italia regolatorio

Indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici – Circolare DGFDM n. 81386 del 12.11.2021

DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 3 – Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi Circolare DGFDM n. 81386 del 12.11.2021 Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici Nella Circolare si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745,…

Italia regolatorio

Vigilanza sui Dispositivi medici – Indicazioni per la segnalazione incidenti dopo immissione in commercio – Circolare DGDMF n.49052 del 08/07/2021

DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 5 – Attività ispettive e vigilanza sui dispositivi medici Circolare n.49052 del 08/07/2021 OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici – Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017. INDICAZIONI:…

Italia regolatorio

Purificatori e sanificatori d’aria – marcatura CE – Circolare DGFDM n. 42343 del 11.6.2021

DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 3 Circolare n. 42343 del 11.6.2021 Prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti A seguito di segnalazioni ricevute e verifiche effettuate dal Ministero è risultato che varie aziende hanno marcato CE prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la…

Regolatorio UE

Nuovo Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro – Regolamento UE/2017/746

AGGIORNAMENTO SETTEMBRE 2022   Il 13 settembre è stato pubblicato in G.U. il decreto legislativo n.138 del 5 agosto 2022, che ha lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dal Regolamenti (UE) 2017/746. Il decreto disciplina aspetti di competenza nazionale…