Dispositivi medici – D.Lgs. 24 febbraio 1997 n.46
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col Decreto Legislativo 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
Regolamento sui dispositivi medici – Regolamento UE/2017/745
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Clicca per consultare: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=IT Link utili: Commissione europea – Medical Devices…
Nuovo Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro – Regolamento UE/2017/746
REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. Clicca per consultare: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0746-20170505&from=EN Consulta gli articoli di riferimento: MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI…
Dispositivi medici impiantabili attivi – D.Lgs. 14 dicembre 1992 n.507
DECRETO LEGISLATIVO 14 dicembre 1992, n. 507, Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. Clicca per consultare: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1992/12/30/092G0529/sg
Dispositivi medici diagnostici in vitro – D.Lgs. 7 Novembre 2000 n.332
Decreto Legislativo n. 332 del 7 Novembre 2000, di attuazione della Direttiva 98/79/CE sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro. Clicca per consultare: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2000/11/17/269/so/189/sg/pdf
Aggiornamento decreti (escluso IVD) sui DM – D.Lgs. 25 gennaio 2010 n.37
Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 attuazione direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385 e 93/42 esclusi gli IVD. Clicca per consultare: https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2010;037
Sicurezza dei prodotti – D.Lgs. 21 maggio 2014 n.172
Decreto Legislativo n. 172 del 21 maggio 2004, di attuazione della direttiva 2001/95/CE Sicurezza Generale dei Prodotti. Clicca per consultare: https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2004-05-21;172!vig=
Responsabilità amministrativa enti – D.Lgs. 8 giugno 2001 n.231
Decreto Legislativo n. 231 del 8 giugno 2001 “Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica”. Clicca per consultare: https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2001-06-08;231
Linee Guida dell’Unione Europea sui Dispositivi Medici
Linee guida sul Sistema di Sorveglianza per i Dispositivi Medici (Meddev. 2.12/1, Rev.8, 2013) Clicca per consultare: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_90_listaFile_itemName_2_file.pdf Linee guida sugli studi clinici di follow-up post-commercializzazione (Meddev 2.12/2 Rev.2 2012) Clicca per consultare: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10334/attachments/1/translations
