MDCG 2021-27 – Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Aggiornato a Dicembre 2021 Questo documento presenta domande e risposte sui requisiti relativi agli importatori e distributori ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in…
DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 3 – Dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi Circolare DGFDM n. 81386 del 12.11.2021 Oggetto: indicazioni relative a taluni aspetti del Regolamento (UE) 2017/745 in materia di dispositivi medici Nella Circolare si forniscono alcuni chiarimenti e criteri operativi in relazione al Regolamento (UE) 2017/745,…
DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 5 – Attività ispettive e vigilanza sui dispositivi medici Circolare n.49052 del 08/07/2021 OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici – Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017. INDICAZIONI:…
DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 3 Circolare n. 42343 del 11.6.2021 Prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti A seguito di segnalazioni ricevute e verifiche effettuate dal Ministero è risultato che varie aziende hanno marcato CE prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la…
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. Clicca per consultare il Regolamento: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=IT Link utile: Commissione europea –…
Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col Decreto Legislativo 25.01.2010, n.37 – Recepimento Direttiva 2007/47/CE attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici
REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. Clicca per consultare: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0746-20170505&from=EN Consulta gli articoli di riferimento: MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI…
DECRETO LEGISLATIVO 14 dicembre 1992, n. 507, Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi. Clicca per consultare: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1992/12/30/092G0529/sg
Decreto Legislativo n. 332 del 7 Novembre 2000, di attuazione della Direttiva 98/79/CE sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro. Clicca per consultare: https://www.gazzettaufficiale.it/eli/gu/2000/11/17/269/so/189/sg/pdf
Decreto Legislativo n. 37 del 25 gennaio 2010 attuazione direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385 e 93/42 esclusi gli IVD. Clicca per consultare: https://www.normattiva.it/uri-res/N2Ls?urn:nir:stato:decreto.legislativo:2010;037
