Italia regolatorio

Vigilanza sui Dispositivi medici – Indicazioni per la segnalazione incidenti dopo immissione in commercio – Circolare DGDMF n.49052 del 08/07/2021

DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 5 – Attività ispettive e vigilanza sui dispositivi medici Circolare n.49052 del 08/07/2021 OGGETTO: Vigilanza sui Dispositivi medici – Indicazioni per la segnalazione di incidenti occorsi dopo l’immissione in commercio, alla luce degli articoli 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017. INDICAZIONI:…

Italia regolatorio

Purificatori e sanificatori d’aria – marcatura CE – Circolare DGFDM n. 42343 del 11.6.2021

DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI E DEL SERVIZIO FARMACEUTICO – Ufficio 3 Circolare n. 42343 del 11.6.2021 Prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la purificazione dell’aria degli ambienti A seguito di segnalazioni ricevute e verifiche effettuate dal Ministero è risultato che varie aziende hanno marcato CE prodotti impiegati per la sanificazione, l’igienizzazione e la…

Regolatorio UE

Regolamento sui dispositivi medici – Regolamento UE/2017/745

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.   Clicca per consultare il Regolamento: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=IT Link utile: Commissione europea –…

Regolatorio UE

Nuovo Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro – Regolamento UE/2017/746

REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.   Clicca per consultare: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0746-20170505&from=EN   Consulta gli articoli di riferimento: MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI…