Regolatorio UE

Regolamento sui dispositivi medici – Regolamento UE/2017/745

REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.   Clicca per consultare: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=IT Link utili: Commissione europea – Medical Devices…

Regolatorio UE

Nuovo Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro – Regolamento UE/2017/746

REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.   Clicca per consultare: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0746-20170505&from=EN   Consulta gli articoli di riferimento: MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI…

Regolatorio UE

Linee Guida dell’Unione Europea sui Dispositivi Medici

Linee guida sul Sistema di Sorveglianza per i Dispositivi Medici (Meddev. 2.12/1, Rev.8, 2013)   Clicca per consultare: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_90_listaFile_itemName_2_file.pdf   Linee guida sugli studi clinici di follow-up post-commercializzazione (Meddev 2.12/2 Rev.2 2012)   Clicca per consultare: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/10334/attachments/1/translations