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AGGIORNAMENTO SETTEMBRE 2022

 

Il 13 settembre è stato pubblicato in G.U. il decreto legislativo n.138 del 5 agosto 2022, che ha lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dal Regolamenti (UE) 2017/746.

Il decreto disciplina aspetti di competenza nazionale che impattano su tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari) andando a stabilire, tra le altre cose, i requisiti linguistici per l’etichetta, le indicazioni per la pubblicità, la vendita online e le sanzioni.

Per approfondire, consulta la pagina dedicata al D.Lgs. 138/22: clicca QUI

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REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

 

Clicca per consultare: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:02017R0746-20170505&from=EN

 

Consulta gli articoli di riferimento:

MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

CAPO II

Art.  5. Immissione sul mercato e messa in servizio

Art.  6. Vendite a distanza

Art.  10. Obblighi generali dei fabbricanti

Art.  11. Mandatario

Art.  12. Cambio di mandatario

Art.  13. Obblighi generali degli importatori

Art.  14. Obblighi generali dei distributori

Art.  15. Persona responsabile del rispetto della normativa

Art.  16. Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone

Art.  17. Dichiarazione di conformità UE

Art.  18. Marcatura CE di conformità

Art.  20. Parti e componenti

Art.  21. Libera circolazione

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

CAPO III

Art.  22. Identificazione nella catena di fornitura

Art.  23. Nomenclatura dei dispositivi medici

Art.  24. Sistema di identificazione unica del dispositivo

Art.  25. Banca dati UDI

Art.  26. Registrazione dei dispositivi

Art.  27. Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici

Art.  28. Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori

Art.  30. Banca dati europea dei dispositivi medici

RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI

CAPO IX

Art.  106. Sanzioni

DISPOSIZIONI FINALI

CAPO X

Art.  113. Entrata in vigore e data di applicazione[/vc_column_text][/vc_column][/vc_row][vc_row][vc_column][/vc_column][/vc_row]