Gli ultimi venti anni hanno visto un importante sforzo da parte delle Istituzioni Europee volto non solo a uniformare la normativa del settore distributivo dei singoli stati membri, ma anche a spingere verso alti standard qualitativi. Tuttavia, il panorama normativo italiano della distribuzione farmaceutica e dei prodotti della salute è molto complesso e, in alcuni casi, differente rispetto al resto d’Europa. Ne è un esempio la frammentazione del distributore di medicinali a uso umano nelle due figure di depositario e concessionario, peculiari rispetto alla figura unica del grossista delineato dalla normativa comunitaria.

Regolatorio farmaci

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Quali sono le principali norme che regolano la distribuzione sanitaria? 

Ecco una selezione, senza carattere di esaustività, della normativa di maggior interesse per gli operatori della distribuzione di medicinali e prodotti della salute.

La distribuzione del farmaco è affidata a una rete capillare di distributori presente su tutto il territorio nazionale, che garantisce la reperibilità dei farmaci in commercio, la tempestività della consegna e la corretta conservazione del farmaco. I principali attori di questa fase della filiera in Italia sono i Depositari e i Grossisti, soggetti che devono essere autorizzati ai sensi del D.Lgs. 219/2006, Titolo VII (da art. 99 a art. 112) e successive modificazioni.

Clicca qui per consultare il testo integrale del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 aggiornato (75 download)

Nello svolgimento delle loro attività gli operatori della distribuzione devono attenersi a una serie di standard qualitativi comunitari, che fino allo scorso decennio erano contenuti nelle Linee Guida in materia di buona pratica di distribuzione – GDP  pubblicate con Decreto Ministeriale 6 luglio 1999. In seguito, però, è stata avvertita a livello europeo la necessità di stabilire un modello univoco da perseguire per ammodernare la filiera distributiva. Il 5 novembre 2013 la Commissione Europea ha pubblicato le Linee guida sulle Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01), che in Italia sono in corso di recepimento.
Grazie a questo nuovo corpus di norme, la qualità assicurata dalle GMP (Good Manufactoring Pratice) nella fase produttiva dovrà essere mantenuta secondo i nuovi target GDP (Good Distribution Pratice) nelle successive fasi della distribuzione primaria, intermedia e finale, anche al fine di proteggere la filiera da contraffazioni e falsificazioni.

Clicca qui per consultare il testo integrale delle Linee Guida 5 novembre 2013 (64 download)

Clicca qui per consultare il testo integrale del Decreto Ministeriale 6 luglio 1999 (51 download)

I medicinali e, più in generale, i prodotti veterinari vengono impiegati a tutela della salute e del benessere animale, nonché a tutela e della salute pubblica a favore della salute alimentare e nella lotta alle zoonosi e all’antimicrobico resistenza.

I farmaci veterinari sono a disposizione sul mercato grazie a un sistema distributivo specializzato e capillare (grossisti, farmacie, parafarmacie, negozi specializzati c.d. pet shop) che garantisce la reperibilità e la qualità del medicinale in commercio, la tempestività della consegna e la corretta conservazione. La dispensazione del prodotto dedicato agli animali avviene sia secondo le norme vigenti, che nel rispetto delle indicazioni fornite dal medico veterinario nella prescrizione.

La crescita del settore ha portato con sé esigenze di modernizzazione ed uniformità comunitaria che sfociano nella pubblicazione del Regolamento UE/2019/4 sui mangimi medicati e del Regolamento UE/2019/5 sui medicinali veterinari, entrambi già in vigore.

Clicca qui per consultare il testo integrale del Codice medicinali uso veterinario D.Lgs. 6 aprile 2006, n. 193 (47 download)

Clicca qui per consultare il testo integrale del Regolamento UE 2019/4 sui mangimi medicati

Invece il Regolamento (UE) 2019/6 dell’11 dicembre 2018 che va ad abrogare la Direttiva 2001/82/CE, attuata in Italia attraverso il Decreto Legislativo del 6 aprile 2006 n.193, sarà operativo a partire dal 28 gennaio 2022.

Clicca qui per consultare il testo integrale del Regolamento medicinali veterinari UE 2019/6

I nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici (UE) 2017/745 Medical Devices Regulation – MDR e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746 – In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo. Il nuovo quadro riunisce al suo interno tutti i diversi elementi di cui occorre tenere conto: è solido e trasparente, riconosciuto a livello internazionale, e migliora la sicurezza clinica garantendo agli operatori un accesso equo al mercato.

Precedentemente, il D.lgs 25 gennaio 2010 n. 37, di recepimento della Direttiva 2007/47/CE, aveva apportato importanti modifiche ed integrazioni al D.lgs. 46 del 1997 sui dispositivi medici, al D.lgs. 507 del 1992 sugli impiantabili attivi e all’articolo 19 del D.lgs 332 del 2000 sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Queste sono le principali norme che tuttora regolano il settore dei dispositivi medici.

Clicca qui per scaricare il testo integrale del  D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 (41 download)

Clicca qui per consultare il testo integrale del D.Lgs.14 dicembre 1992 n.507  

Clicca qui per consultare il testo integrale del D.Lgs. 7 novembre 2000, n.332

I medicinali ad azione stupefacente o psicotropa sono caratterizzati dagli effetti che producono sul sistema nervoso, pertanto, i processi di produzione, distribuzione e dispensazione per ridurre i rischi, seguono delle rigide prescrizioni contenute nel “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”.

Clicca qui per scaricare il testo integrale del T.U. Stupefacenti - D.P.R. 309/1990 (76 download)

Le sostanze più note sono la morfina e gli oppiacei, potenti analgesici utilizzati nel trattamento degli stati dolorosi, le benzodiazepine ad attività ansiolitica ed ipnotica, i barbiturici utilizzati nel campo dell’anestesia e come anticonvulsivanti. Uno degli impieghi più importanti delle sostanze ad azione stupefacente è nella terapia del dolore, la cui disciplina è stata semplificata con le leggi n. 8 febbraio 2001 n. 12 e 15 marzo 2010, n. 38.

Clicca qui per scaricare il testo integrale della  Legge 15 marzo 2010, n. 38 - Terapia del dolore (44 download)

Seppur il testo normativo risulti datato, molte novità si sono avvicendate nella normativa sulla gestione delle sostanze stupefacenti e/o ad azione psicotropa che, pur non modificando sostanzialmente le precedenti regole, hanno introdotto nuove procedure e semplificazioni, prima fra tutte il processo di informatizzazione nella trasmissione dei dati.

Clicca qui per scaricare il Testo Unico sugli stupefacenti, aggiornato con Decreto legge 36-2014 (1 download)

Proprio come i medicinali a uso umano o veterinario, gli alimenti e i dispositivi medici, anche la distribuzione dei cosmetici deve adempiere a una serie di standard qualitativi e di controlli, previsti dalla principale disposizione che regola il settore: il Regolamento CE n.1223-2009.
Pubblicato il 22 dicembre 2009 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, è entrato in vigore l’11 luglio 2013 sostituendo la Direttiva (76/768/CEE) e armonizzando le 27 legislazioni in merito degli Stati membri.

Nel definire il prodotto cosmetico il Regolamento opera una netta distinzione tra il settore dei cosmetici e quello dei medicinali:

“qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti o sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.

Clicca sul link per scaricare il testo integrale del Regolamento CE n.1223-2009: Regolamento (CE) n. 1223/2009 (71 download)

La nostra rappresentazione sociale è sempre più affidata a informazioni sparse in una molteplicità di banche dati, e ai «profili» che su questa base vengono costruiti, alle simulazioni che permettono” scriveva Stefano Rodotà in tema di internet e dati.

È innegabile che nella società moderna il dato ha assunto una centralità totale e, proprio secondo questa logica, il 24 maggio 2016 è entrato in vigore il Regolamento UE/2016/679, attuato due anni dopo, con lo scopo di armonizzare la regolamentazione in materia di protezione dei dati personali all’interno dell’Unione Europea. Il vigente Codice in materia di protezione dei dati personali predisposto dall’Italia è stato di conseguenza aggiornato per consentire l’adeguamento delle disposizioni ai nuovi dettami sovranazionali.

Clicca sul link per scaricare il testo integrale delCodice in materia di protezione dei dati personali” 

I prodotti alimentari contenenti fonti concentrate di sostanze nutritive, proposti quali supplementi delle sostanze nutritive assunte con la normale alimentazione sono commercializzati in numero sempre più crescente nel mercato europeo e nazionale. Questi prodotti originariamente erano assoggettati a disposizioni nazionali eterogenee, che avrebbero potuto ostarne la libera circolazione ed instaurare condizioni di concorrenza ineguali, con dirette ripercussioni sul buon funzionamento del mercato interno.

Regolatorio UERisale al regolamento del 2002 la volontà dell’Unione di dare uniformità normativa sovranazionale che disciplina la sicurezza e più in generale tutti gli aspetti correlati ai prodotti classificati come alimenti. Questo obiettivo viene raggiunto attraverso il

Regolamento 178/2002/CE, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, e la Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari.

Clicca qui per scaricare il testo integrale della Direttiva 2002/46/CE (40 download)

Nel corso dello stesso anno, il 2002, vengono pubblicate anche le Linee Guida ai fini della rintracciabilità degli alimenti e mangimi per fini di sanità pubblica ai sensi del Regolamento 178/2002, volte a favorire l’attuazione del Regolamento (CE) n.178 del 2002.

Per quanto concerne i controlli in materia di sicurezza alimentare, un importante cambiamento si è avuto nel 2007 con il Decreto Legislativo 6 Novembre 2007 n. 193 “Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore”. Il decreto ha abrogato gran parte delle normative nazionali emanate sulla base delle precedenti direttive comunitarie, in favore delle norme contenute nel cosiddetto “Pacchetto Igiene”, che comprendeva anche la Direttiva 2004/41/CE.

All’art. 2 il decreto indica le autorità competenti per i controlli in materia di sicurezza alimentare:

Ai fini dell’applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie disciplinate dalla normativa abrogata di cui all’art. 3, le Autorità competenti sono il Ministero della salute, le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e le Aziende Unità Sanitarie Locali, nell’ambito delle rispettive competenze.

Clicca qui per scaricare il testo integrale del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 193 - HACCP (41 download)

 

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