Egregi associati,
in un contesto sempre più regolamentato il supporto in ambito legale assume un ruolo strategico per l’operatività aziendale, non solo per garantire la conformità normativa o limitare i rischi, ma anche per ottenere e mantenere un vantaggio competitivo.
La nostra area legale, coadiuvata in casi specifici da una rete di consulenti esterni, supporta gli associati nell’adempiere agli obblighi normativi vigenti e nel prevedere gli impatti delle regolamentazioni in arrivo.
I principali dubbi regolatori posti nel 2023 alla nostra Area Legale, raggruppati per categoria, ci offrono anche una panoramica di quali sono i nodi attuali legati all’operatività aziendale.
Quali sono stati i principali dubbi regolatori posti nel 2023?
Ogni azienda ha l’obbligo di adeguarsi ai nuovi provvedimenti effettuando verifiche periodiche delle novità normative e scadenzando i tempi di applicazione.
Molto spesso però la reperibilità delle informazioni è complessa e frammentata: in questo contesto in rapida evoluzione, la compliance normativa richiede competenze che vanno oltre la farmaceutica e l’ambito del prodotto gestito e l’esperienza in ambito regolatorio e che prevedono soprattutto tempestività e immediatezza.
ASSORAM supporta le associate fornendo un servizio cucito su misura, che vede nell’assistenza sulla normativa solo la punta di un servizio ben più articolato:
- ogni giorno la nostra Area Legale controlla le novità regolatorie e normative sui principali siti istituzionali, per comunicarle agli associati due volte a settimana con la newsletter “Notizie dalle Istituzioni”
- periodicamente, attraverso le Circolari e i Focus, vi forniamo approfondimenti sulle scadenze imminenti e sugli impatti delle nuove normative relative a diverse categorie merceologiche e a vari ambiti, dalla sostenibilità alla cybersecurity, dal packaging al trasporto
- selezioniamo e aggiorniamo costante una rete di esperti della filiera o di specifici comparti merceologici, che possa supportare i nostri associati su tematiche specifiche, per potervi fornire un’assistenza di secondo livello altamente profilata.
Nel corso del 2023 l’Area Legale Assoram, su sollecitazione degli associati, ha gestito prevalentemente quesiti relativi a:
- Autorizzazioni: Assistenza agli associati nell’interpretazione delle normative e nelle procedure burocratiche per le autorizzazioni relative a prodotti sanitari come farmaci (umano/veterinario), integratori e cosmetici.
- Stupefacenti: Supporto specifico per la gestione di stupefacenti, con particolare attenzione ai buoni acquisto, alle procedure di import/export, alle autorizzazioni e alla gestione generale.
- Rifiuti: Maggiore attenzione è stata rilevata sulla corretta gestione dei depositi temporanei di rifiuti, sulle procedure per specifiche categorie di prodotti e sulle responsabilità legali relative allo smaltimento.
- Varie: Permane altresì un’ampia gamma di tematiche eterogenee, tra cui aspetti contrattuali, gestione di pratiche burocratiche complesse e definizione di procedure GMP/GDP conformi alle normative.
In sintesi, Assoram ha fornito un supporto completo e diversificato ai propri associati, affrontando le sfide normative, burocratiche e operative del settore healthcare in Italia.
