Circolare 2024 – 30: I dubbi regolatori più posti nel 2023 e il contributo dell’Area Legale ASSORAM
Egregi associati,
in un contesto sempre più regolamentato il supporto in ambito legale assume un ruolo strategico per l’operatività aziendale, non solo per garantire la conformità normativa o limitare i rischi, ma anche per ottenere e mantenere un vantaggio competitivo.
La nostra area legale, coadiuvata in casi specifici da una rete di consulenti esterni, supporta gli associati nell’adempiere agli obblighi normativi vigenti e nel prevedere gli impatti delle regolamentazioni in arrivo.
I principali dubbi regolatori posti nel 2023 alla nostra Area Legale, raggruppati per categoria, ci offrono anche una panoramica di quali sono i nodi attuali legati all’operatività aziendale.
Quali sono stati i principali dubbi regolatori posti nel 2023?
Ogni azienda ha l’obbligo di adeguarsi ai nuovi provvedimenti effettuando verifiche periodiche delle novità normative e scadenzando i tempi di applicazione.
Molto spesso però la reperibilità delle informazioni è complessa e frammentata: in questo contesto in rapida evoluzione, la compliance normativa richiede competenze che vanno oltre la farmaceutica e l’ambito del prodotto gestito e l’esperienza in ambito regolatorio e che prevedono soprattutto tempestività e immediatezza.
ASSORAM supporta le associate fornendo un servizio cucito su misura, che vede nell’assistenza sulla normativa solo la punta di un servizio ben più articolato:
- ogni giorno la nostra Area Legale controlla le novità regolatorie e normative sui principali siti istituzionali, per comunicarle agli associati due volte a settimana con la newsletter “Notizie dalle Istituzioni”
- periodicamente, attraverso le Circolari e i Focus, vi forniamo approfondimenti sulle scadenze imminenti e sugli impatti delle nuove normative relative a diverse categorie merceologiche e a vari ambiti, dalla sostenibilità alla cybersecurity, dal packaging al trasporto
- selezioniamo e aggiorniamo costante una rete di esperti della filiera o di specifici comparti merceologici, che possa supportare i nostri associati su tematiche specifiche, per potervi fornire un’assistenza di secondo livello altamente profilata.
Nel corso del 2023 l’Area Legale Assoram, su sollecitazione degli associati, ha gestito prevalentemente quesiti relativi a:
- Autorizzazioni: Assistenza agli associati nell’interpretazione delle normative e nelle procedure burocratiche per le autorizzazioni relative a prodotti sanitari come farmaci (umano/veterinario), integratori e cosmetici.
- Stupefacenti: Supporto specifico per la gestione di stupefacenti, con particolare attenzione ai buoni acquisto, alle procedure di import/export, alle autorizzazioni e alla gestione generale.
- Rifiuti: Maggiore attenzione è stata rilevata sulla corretta gestione dei depositi temporanei di rifiuti, sulle procedure per specifiche categorie di prodotti e sulle responsabilità legali relative allo smaltimento.
- Varie: Permane altresì un’ampia gamma di tematiche eterogenee, tra cui aspetti contrattuali, gestione di pratiche burocratiche complesse e definizione di procedure GMP/GDP conformi alle normative.
In sintesi, Assoram ha fornito un supporto completo e diversificato ai propri associati, affrontando le sfide normative, burocratiche e operative del settore healthcare in Italia.