Pharma Talk
Serializzazione: i prossimi passi per la distribuzione italiana a un anno dall’entrata in vigore
La pubblicazione della bozza del Disegno di Legge n. 969, attualmente in discussione al Senato, ha confermato l’assenza di ulteriori proroghe per l’adeguamento del sistema italiano al Regolamento delegato (UE) 2016/161 e la deadline del 9 febbraio 2025.
Entro il 2025, quindi, le aziende italiane dovranno adeguarsi alla normativa europea sulla serializzazione dei farmaci (FMD).
Nel primo Pharma Talk del 2024, ASSORAM si focalizzerà sul tema per fornire alle imprese della distribuzione e della logistica pharma una panoramica sulla normativa ad oggi in vigore in Europa per combattere la falsificazione dei farmaci (FMD – Falsified Medicine Directive) e sulle prossime novità in ambito italiano, con un focus sull’operatività e sui possibili i impatti che l’introduzione della serializzazione avrebbe sul comparto distributivo.
L’obiettivo di questo Pharma Talk è di fornire agli associati informazioni regolatorie, prassi operative e indicazioni circa gli impatti della serializzazione in relazione al ruolo della azienda all’interno della supply chain.
Ad aprire i lavori, dopo i saluti del Presidente ASSORAM Pierluigi Petrone, sarà Luca Perani di Roche, che approfondirà quanto fatto dagli altri Stati UE nella transizione al nuovo modello definito dalla normativa europea sulla base della ricerca fatta per il paper Beyond Traceability.
Seguirà l’intervento di LifeBee, azienda di consulenza operante nel settore Life Science e da anni impegnata a supportare le aziende che esercitano nel mondo pharma ad essere conformi alla normativa di serializzazione.
Programma
- La transizione verso la serializzazione: l’esperienza UE nel paper AFI ‘Beyond Traceability’ * - L. Perani, Roche
- Situazione Italia: impatti e opportunità - E. Graffeo, Lifebee
- Il Regolamento delegato (UE) 2016/161: focus su depositari e grossisti - A. Pelizzi, LIfebee
- Cosa fare per arrivare preparati al 9 febbraio 2025 - I. Mariani, Lifebee
- Questions & Answers
* Il paper ‘Beyond Traceability’ è stato prodotto dall’Associazione Farmaceutici Industria (AFI), con il supporto incondizionato di Roche e la collaborazione di IQVIA.
I relatori del Pharma Talk
Alfredo Sassi - Vicepresidente ASSORAM
Amministratore Delegato e Presidente di importanti aziende del settore della distribuzione intermedia del farmaco ove ha ricoperto ruoli di rappresentanza nelle maggiori associazioni di categoria nazionali ed europee.
CEO e Founder di H-Ventures, family holding con partecipazioni in società italiane e USA attive in Healthcare, Pharmaceutical Logistics, A.I. e Big Data.
Per ASSORAM è Vicepresidente e membro della Commissione IT. Professore a contratto in Big Data all’Università di Pavia.
Luca Perani, Quality Lead/Qualified Person - AFI
Laurea in CTF presso l’Università di Pavia nel 1995
Da gennaio 2017 presso la sede commerciale di Roche Italia a Monza in veste Quality Lead/QP (Qualified Person in accordo all’art. 52, del Decreto Legislativo 24 Aprile 2006, 219).
Ambiti di gestione: il Quality System in ottica GxP avendo la responsabilità dell’area qualità anche per la parte GCP/GVP oltre che di quella GMP/GDP e di Medical Devices e IVD. Certificazione e rilascio dei lotti per il mercato italiano.
Esperienze precedenti: dal 2005 in Roche sempre nell’ambito del Controllo Qualità e come QC Manager del sito di Segrate dal 2010 al 2016.
Socio AFI dal 2000.
Elvis Graffeo, Partner di LifeBee e direttore dell'area Industrial Operations
Laureato in Ingegneria Informatica al Politecnico di Milano nel 1994.
Ha oltre 25 anni di esperienza nella consulenza e nella gestione e implementazione di progetti software di System Integration e di consulenza per la produzione, la manutenzione e la qualità nel settore “regolamentato” del Life Science.
Ha iniziato la sua carriera nel 1996 in Atos Origin come consulente nel settore Life Science all’interno dell’unità Health Care lavorando con le principali aziende farmaceutiche italiane e internazionali.
Nel 2004 è tra i fondatori di LifeBee e dal 2016 gestisce la Business Unit che si occupa di Serializzazione e Track&Trace, con all’attivo fino ad oggi 45 clienti e più di 150 progetti.
Alessandro Pelizzi, Associate Manager di Lifebee
Laureato in ingegneria e da oltre 15 anni nel mondo della consulenza.
In LifeBee da 8 anni con il ruolo di Associate Manager e attualmente responsabile della Business Unit di Serializzazione e Supply Chain.
È esperto in ambito Serializzazione, con conoscenza specifica delle diverse Compliance, tra cui EU, Russia, US, Saudi, UAE, Uzbekistan; Ha all’attivo numerosi progetti di Consulenza e System Integration e ha una approfondita esperienza dei Processi di Serializzazione e dei ruoli e responsabilità delle diverse funzioni aziendali (Affari Regolatori, Qualità, IT, Produzione, Supply Chain).
Collabora attivamente con organizzazioni no-profit del settore Life Science (ISPE) attraverso la gestione di gruppi di lavoro internazionali.
Isabella Mariani, Manager Strategic Consulting di Lifebee
Dopo oltre 15 anni di esperienza nel settore regolamentato del Life Science, ha acquisito una profonda conoscenza dei processi di produzione farmaceutica, della digital delivery, dell’IT e della GMP Compliance.
Negli ultimi anni ha rafforzato la sua esperienza nel Project Management e nei servizi di consulenza in ambito GxP guidando diversi progetti di digitalizzazione e studi di consulenza per aziende italiane e internazionali del settore Life Science con focus specifici su Serializzazione, Produzione, Qualità e Integrità dei Dati, Compliance IT e Laboratorio.
In LifeBee ricopre il ruolo di Business Unit Manager da gennaio 2022, grazie ad una consolidata esperienza e capacità di Team Management, Project Management, gestione finanziaria del business, pianificazione e leadership.
