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La scadenza alla piena conformità della direttiva europea FMD è ormai prossima. Entro il 2025 le aziende farmaceutiche italiane dovranno adeguarsi alla normativa europea sulla serializzazione dei farmaci. Tuttavia già entro la fine del 2022 oltre l’80% dei prodotti farmaceutici a livello globale dovrà rispettare obbligatoriamente le procedure imposte dalla normativa.

Le nuove normative in ambito di tracciabilità e serializzazione del prodotto rappresentano una grande sfida per la supply chain del settore farmaceutico.

Il 6 dicembre 2022 dalle ore 14:30 alle 17 su piattaforma Zoom si terrà il Pharma Talk “L’Italia alla prova della serializzazione: riflessioni a tre anni dall’introduzione della direttiva anticontraffazione in Europa” per approfondire gli aspetti normativi e le modalità di applicazione della Direttiva e per valutare, con il supporto dell’associato aggregato Zetes, le opportunità che essa fornisce alla Supply Chain del farmaco. [/vc_column_text][vc_column_text]

Direttiva sui medicinali falsificati (Direttiva 2011/62/UE)

Entrata in vigore il 9 febbraio 2019, la Direttiva sulla Falsificazione dei Medicinali (FMD) 2011/62/UE risponde all’esigenza di proteggere i pazienti della Comunità Europea dai rischi derivanti da medicinali falsificati. Gli stakeholder della supply chain farmaceutica di tutta Europa si sono dovuti conformare alle nuove norme, a eccezione di Grecia ed Italia, che hanno ricevuto una deroga sino a Febbraio 2025.

Per molte aziende della distribuzione italiana conformarsi alla direttiva FMD comporterà significativi interventi di riprogettazione dei processi, è necessario prepararsi tempestivamente al cambiamento per arrivare pronti alla deadline.[/vc_column_text][vc_column_text]

L’evento è riservato agli associati ASSORAM.

Programma

• Saluti – Avv. Mila De Iure, D.G. ASSORAM
• La Direttiva FMD in Europa e in Italia – Avv. Roberto Cursano, BakerMcKenzie
• Prepararsi alla scadenza: attività, strumenti e opportunità – Ing. Marco Viaggio, Zetes
• Le implicazioni della tracciabilità sulla gestione dei dati della filiera health – Ing. Stefano Novaresi, esperto di settore
• Tracciabilità: stato dell’arte in Italia ed Europa, ultimi aggiornamenti – Barbara Scognamiglio, vicepresidente AIP – Associazione titolari di autorizzazioni all’Importazione Parallela di medicinali dall’Europa
• Q&A

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