Nel PharmaTalk del 26 settembre “Dispositivi medici: mandatario, importatore e distributore nel Reg. UE 2017/745”, Pietro Iannì, Medical Devices Product Expert e Business Development Manager di Certiquality Srl e Armando Romaniello, Medical Devices Director di Certiquality Srl, ci hanno fornito un’analisi dettagliata del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), entrato in vigore nel maggio 2021. La normativa definisce espressamente i ruoli dei diversi operatori economici tra cui: il fabbricante, il mandatario, l’importatore e distributore.
Inoltre, il Regolamento (UE) 2017/745 introduce la figura della persona responsabile della normativa alla quale compete la verifica della conformità, del controllo della documentazione e della gestione delle segnalazioni. Nel corso del webinar sono stati descritti e approfonditi tutti i diversi ruoli in relazione agli obblighi del Regolamento MDR e ai requisiti dello standard volontario ISO 13485.
Un interessante momento di confronto per fare chiarezza su una normativa che ha introdotto importanti modifiche alla disciplina della produzione, distribuzione e commercializzazione dei dispositivi medici.
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La convenzione con Certiquality
Fondato nel 1989, CERTIQUALITY è un Organismo italiano accreditato per la certificazione di sistemi di gestione aziendali, la certificazione di prodotto, attività di ispezione, in conformità a norme nazionali e internazionali. Offre alle imprese servizi di formazione per valorizzare le competenze, per essere sostenibili e competitive nel lungo periodo. CERTIQUALITY è Organismo notificato per Marcatura CE di Dispositivi Medici e Materiali da Costruzione ed Ente Notificato per i Dispositivi Medici secondo il Reg.2017/745. A livello internazionale, aderisce al circuito IQNet, che riunisce i più prestigiosi organismi di certificazione di 38 Paesi del mondo e ne garantisce il mutuo riconoscimento delle certificazioni rilasciate.
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