La sentenza n89/2026 del TAR Campania chiarisce che il rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione deve basarsi sulla sostanza delle Good Distribution Practices (GDP) e non su formalismi strutturali.  L’attività ispettiva deve conformarsi alle Linee Guida Europee 2013/C 343/01, le quali rappresentano il parametro tecnico- regolatorio per la “buona pratica di distribuzione”.
A tal proposito, i giudici chiariscono che la “separazione fisica può essere sostituita da qualsiasi sistema che la sostituisca, ivi compresa la separazione elettronica basata su un sistema informatizzato”.

Viene, inoltre, ribadito che la verifica deve misurare se le condizioni riscontrate “incidano concretamente sulle funzioni protette dalla norma (integrità del prodotto, tracciabilità, prevenzione di commistioni/contaminazioni)”. In sintesi, la legge richiede locali “idonei e sufficienti in rapporto allo scopo e non l’adempimento grafico per ogni vano o misure soglia specifiche”.

Questo orientamento giurisprudenziale si inserisce in un contesto di forte evoluzione normativa, sollecitato anche dall’azione di LIPHE attraverso iniziative istituzionali e parlamentari. A seguito di tali pressioni, il Ministero della Salute ha ufficialmente comunicato di aver avviato un’istruttoria per l’emanazione di nuove linee guida nazionali attuando l’articolo 110 del d.lgs. 219/2006 per aggiornare il decreto del 6 luglio 1999 in piena conformità alle disposizioni comunitarie del 2013.