Il Consiglio dei Ministri n. 113 del 28/01/2025 ha approvato in esame definitivo lo Schema di decreto legislativo recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali per uso umano».
Nell’attesa della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, avenuta il 7 febbario, ASSORAM ha organizzato un Pharma Talk per parlarne approfonditamente insieme alla nostra Area Legale, a Roberto Cursano, Partner di Baker McKenzie, e Marcello Matarrelli, Direttore Generale di NMVO Italia.
I contenuti del Decreto
Il D. Lgs. 6 febbraio 2025, n. 10 ha introdotto diverse novità:
Campo di applicazione
Il D. Lgs. si applica ai medicinali per uso umano sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, del Regolamento Delegato 2016/161 ovvero:
- a) ai medicinali soggetti a prescrizione che presentano sull’imballaggio le caratteristiche di sicurezza in conformità all’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, a meno che non figurino nell’elenco di cui all’allegato I del regolamento;
- b) ai medicinali non soggetti a prescrizione che figurano nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento;
- c) ai medicinali per i quali gli Stati membri hanno esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni in conformità all’articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE. Sul punto il D. Lgs. prevede che con decreto del Ministro della salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata «AIFA», sono individuati i medicinali ai quali e’ esteso l’ambito di applicazione dell’identificativo univoco.
Continuità nella fornitura dei farmaci
I lotti di tutti i farmaci (A, compresa H, C e SOP/OTC) rilasciati fino all’8 febbraio 2025 potranno essere immessi in commercio con l’attuale bollino autoadesivo, fino a scadenza.
Periodo di stabilizzazione di 24 mesi per adeguamento processi di industria e filiera (dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027)
Durante il periodo di stabilizzazione le QP potranno rilasciare per i medicinali soggetti al Regolamento destinati al mercato italiano:
- lotti dotati del solo bollino vigente (A, compresa H, C e SOP/OTC)
o, in alternativa
- lotti dotati di Datamatrix + Antitampering (ATD) + dispositivo su carta valori prodotto dall’Istituto Poligrafico (A, compresa H, C)
Su SOP/OTC oltre al bollino farmaceutico, che in questo periodo di stabilizzazione può assolvere anche la funzione di prevenzione delle manomissioni, potrà essere apposto (o continuare ad essere utilizzato) anche l’elemento di sicurezza da regolamento UE.
Le caratteristiche del Datamatrix e del dispositivo su carta valori dovranno essere individuate tramite due distinti decreti del Ministro della Salute.
Carta valori: possibile digitalizzazione
Il dispositivo su carta valori potrà assumere formato digitale. Le caratteristiche di carta valori digitale saranno definite con decreto del Ministro dell’Economia e delle Finanze, di concerto con il Ministro della Salute, su proposta dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A., sentite le principali Associazioni di rappresentanza delle imprese farmaceutiche e NMVO Italia S.c.a.r.l. quale National Medicines Verification Organization compatibilmente con l’evoluzione dello stato della tecnica e con i vincoli di finanza pubblica.
Sanzioni
Per tutto il periodo di stabilizzazione, come previsto dalle norme transitorie e finali (Art. 13 c.9), NON si applicano le sanzioni di cui commi 1, 3, 5, 6, 7 e 8 dell’ articolo 10 (sanzioni).
Gli spunti emersi nel Pharma Talk
La nuova normativa impatta chiaramente tutta la filiera del farmaco, per quanto concerne i nostri associati però le raccomandazioni più urgenti fatte dagli oratori sono le seguenti:
- per i grossisti: l’adozione di procedure precise per le verifiche
- per i depositari: la revisione dei contratti con le mandanti al fine di pattuire chiaramente le responsabilità circa i nuovi obblighi.
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