Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) entrato in vigore nel maggio 2021 definisce espressamente i ruoli dei diversi operatori economici richiamati dalla normativa: Il fabbricante: persona fisica giuridica che fa progettare, fabbricare o sistemare un dispositivo medico e lo immette nel mercato; il mandatario: persona fisica o giuridica che riceve e accetta un mandato scritto da un fabbricante esterno all’UE e agisce per conto del fabbricante; l’importatore: persona fisica o giuridica che immette nel mercato UE dei dispositivi provenienti da paesi terzi ed il distributore: persona fisica o giuridica che mette a disposizione sul mercato un dispositivo fino al momento della messa in servizio. 

Inoltre, il Regolamento (UE) 2017/745 introduce la figura della persona responsabile della normativa alla quale compete la verifica della conformità, del controllo della documentazione e della gestione delle segnalazioni. Nel corso del webinar verranno descritti tutti questi diversi ruoli in relazione agli obblighi del Regolamento MDR ed ai requisiti dello standard volontario ISO 13485.