Il tema dello smaltimento rifiuti nel settore farmaceutico riveste maggiore attenzione rispetto al passato ma non ancora sufficiente. Prassi e procedure non conformi alla normativa ambientale espongono le aziende a pesanti sanzioni che possono andare dall’amministrativo al penale, oltre alle eventuali sanzioni previste dal Decreto Legislativo 231/2001 (“Responsabilità amministrativa delle società e degli enti”) e al danno di immagine oggi reso ancora più grave ed evidente in tempi di obblighi legati alla tabella di marcia verso transizione green e rating Esg.
Assoram – l’associazione che raggruppa le imprese commerciali e logistiche della distribuzione farmaceutica – monitora da anni il livello di compliance su questi temi presso gli operatori logistici, evidenziando i rischi di cattive gestioni “condivise con le mandanti” e consigliando anche di effettuare audit sull’intera filiera di gestione dei rifiuti anche per una migliore integrazione delle prassi e delle procedure in essere al Registro elettronico nazionale sulla tracciabilità dei rifiuti (R.e.n.t.ri) che sarà pienamente operativo anche per le aziende di logistica farmaceutica a partire dal 15 dicembre 2024.
Prossime scadenze
Da quella data è previsto un periodo transitorio per l’iscrizione al R.e.n.t.ri e per l’adeguamento alla disciplina introdotta dal regolamento, in ragione del numero di dipendenti complessivi delle imprese di logistica in un arco temporale. Questo va: Dal 15 dicembre 2024 al 13 febbraio 2025 per le imprese di logistica che hanno più di cinquanta dipendenti complessivi; Dal 15 giugno 2025 al 13 ottobre 2025 per le imprese di logistica che hanno tra undici e cinquanta dipendenti complessivi; Dal 15 dicembre 2025 a 13 febbraio 2026 per tutte le altre imprese di logistica.
Ma veniamo allo status quo. Nella gestione dei rifiuti farmaceutici nei magazzini di logistica si deve obbligatoriamente partire da una considerazione tanto banale quanto essenziale: il farmaco che diventa rifiuto esce dal perimetro del regolatorio farmaceutico per entrare in quello della normativa ambientale.
Le Good Distribution Practice (GDP) per i distributori non aiutano su questo perché non chiariscono che i medicinali destinati alla distruzione, considerati rifiuto, sono soggetti alla disciplina ambientale anche quando sono ancora nei magazzini dell’azienda di logistica. Una delle prassi in uso nell’ambito delle aziende di logistica farmaceutica è la gestione di un magazzino interno denominato “magazzino invendibili/distruzione”.
