In G.U. il D.D.L. Concorrenza: cambiano gli obblighi riguardanti le dotazioni minime

In Gazzetta Ufficiale del 12 agosto è stata pubblicata la LEGGE 5 agosto 2022, n. 118. La Legge annuale per il mercato e la concorrenza impatterà, per quanto di competenza, in maniera significativa sui settori della Supply Chain, del Farmaceutico e del Sanitario. Sono infatti previste nuove regole in tema di distribuzione dei farmaci, rimborsabilità dei medicinali equivalenti, patient linkage, vincoli più stringenti per la presentazione della domanda di classificazione e prezzo e revisione del sistema di produzione degli emoderivati da plasma italiano.

Con la Circolare 2022 – 39 avevamo anticipato ai nostri associati la novità più attesa dagli operatori della distribuzione farmaceutica: la modifica dell’art.16 recante gli obblighi alle dotazioni minime.

NUOVE REGOLE IN TEMA DI DISTRIBUZIONE DEI FARMACI

Di seguito la nuova formulazione:

Art. 16

Distribuzione dei farmaci

All’articolo 105, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) un assortimento dei medicinali in possesso di un’AIC, inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’articolo 18 e i medicinali generici, che sia tale da rispondere alle esigenze del territorio geograficamente determinato cui è riferita l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso, valutate dall’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA. Tale obbligo non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista».

Come indicato in Gazzetta, la legge entrerà in vigore il 27/08/2022, ad eccezione dell’art. 31 che entra in vigore l’1/1/2023.