Questionario Implementazione UE FMD

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EU FMD: verifica flussi già operativi

Sono già gestiti flussi operativi legati alla EU FMD (es: decommissioning di prodotto danneggiato nel caso in cui il 3PL gestisca lo stoccaggio di prodotti destinati ad altri Paesi europei soggetti a EU FMD) che prevedono la scansione, per conto di una o più aziende farmaceutiche, di DataMatrix attraverso strumenti e tecnologie apposite? *

Nel caso in cui attualmente non sia gestito alcun flusso operativo che preveda la lettura di DataMatrix legati alla EU FMD, indicare se sono operativi altri flussi/processi interni che prevedono la scansione di codici a barre o DataMatrix *

EU FMD: valutazione impatti

Sono state fatte valutazioni preliminari su impatti e possibile piano delle attività per l’implementazione del collegamento con le aziende farmaceutiche mandanti entro le tempistiche richieste dalla normativa (9 febbraio 2025, in accordo all'articolo 6, comma 2, lettera a) della Legge Delega 15/24 del 21 febbraio 2024) *

Sono state fatte valutazioni preliminari sui tempi medi per la realizzazione del collegamento alle aziende farmaceutiche mandanti *

Meno di 1 mese
Tra 1 e 3 mesi
Più di 3 mesi

Sono state fatte valutazioni preliminari sui possibili fornitori già individuati di device/scanner che permettono la lettura del GS1 DataMatrix *

Sì
No
Attività in corso

Sono state fatte valutazioni preliminari sui tempi medi di fornitura di device/scanner che permettono la lettura del GS1 DataMatrix

Meno di 1 mese
Tra 1 e 3 mesi
Più di 3 mesi

Nel caso in cui a livello locale o di gruppo internazionale esista un collegamento già operativo con almeno un’azienda farmaceutica cliente indicare:

Quanto tempo è stato necessario per il completamento della connessione ai sistemi dell’azienda farmaceutica mandante

Meno di 1 mese
Tra 1 e 3 mesi
Più di 3 mesi

Sulla base della vostra esperienza, i tempi medi per la revisione del Quality Agreement (es: attività supplementari, ruoli e responsabilità, ecc.) e altri eventuali contratti con l’azienda farmaceutica

Meno di 2 mese
Tra 2 e 6 mesi
Più di 6 mesi

Valutazione dei volumi per farmaci soggetti a prescrizione (Rx) per il mercato Italia

Numero di collegamenti totali (da attivare) ai sistemi delle aziende farmaceutiche mandanti

1
2 o 3
Tra 4 e 6
Più di 6

Numero di astucci/confezioni di medicinali soggetti a prescrizione (Rx) per il mercato Italia spedite all’anno verso strutture del SSN o private accreditate

Numero di astucci/confezioni di medicinali soggetti a prescrizione (Rx) per il mercato Italia spedite all’anno verso altre strutture pubbliche (carceri, Croce Rossa, …)

Meno di 5.000
Tra 5.000 e 20.000
Oltre 20.000

Numero medio di spedizioni annue verso strutture pubbliche che contengono parzialmente o totalmente medicinali soggetti a prescrizione (Rx) per il mercato Italia

Hai individuato ulteriori criticità?

Scrivi qui i temi che ritieni debbano essere ulteriorimente approfonditi e/o oggetto di confronto