Circolare 2024 – 9. Ministero della Salute: indicazioni operative relative alla normativa nazionale di adeguamento (D. Lgs. 218/2023) al Regolamento 2019/06 relativo ai medicinali veterinari

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Egregi Associati,

come comunicato con Circolare 2024 – 02 in data 18 gennaio 2024 è entrato in vigore  il DECRETO LEGISLATIVO 7 dicembre 2023, n. 218: Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell’articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127

Sul tema la nostra Associazione ha realizzato il Focus 2024/01: Medicinali veterinari: nuovo D. Lgs. 218/2023 che abroga e sostituisce il D. Lgs. 193/06 (Scarica il Focus ASSORAM), all’interno del quale sono state evidenziate le novità che riguardano gli associati ASSORAM.

INDICAZIONI OPERATIVE SULL’APPLICAZIONE DEL DECRETO

Il Ministero della Salute, per il tramite dell’ ex Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (Ufficio 4), ha  fornito alcune indicazioni operative in risposta ai quesiti pervenuti dagli stakeholder in relazione ai seguenti temi:

  • Adeguamento al regolamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura dei medicinali veterinari;
  • Etichettatura;
  • Modalità di richiesta del numero di A.I.C. per l’immissione in commercio di una o più confezioni già autorizzate con procedura europea di MR o DC;
  • Autorizzazioni semplificate;
  • Medicinali omeopatici;
  • Attivazione Piattaforma “Pagamenti online” tramite PagoPA per l’assolvimento delle tariffe;
  • Tracciabilità (pag. 4);
  • Distribuzione all’ingrosso (pag. 4);
  • Vendita diretta;
  • Compatibilità della figura di responsabile di un magazzino di distribuzione all’ingrosso con farmacista in una parafarmacia;
  • Fornitura di ossigeno e gas medicali;
  • Distribuzione di sostanza attive (pag. 6);
  • Prescrizione;
  • Introduzione di medicinali da altri Stati membri e importazione da Paesi terzi (pag.7);
  • Sostituzione;
  • Campioni gratuiti (pag. 8);
  • Obbligo di invio dei volumi di vendita nella Banca dati dei prodotti dell’Unione (UPD)

Scarica la nota del Ministero della Salute

Restiamo sempre disponibili ad assistervi sugli aspetti di nostra competenza.

Un cordiale saluto,

Mila De Iure, Direttore Generale