Pharma Talk – L’Italia alla prova della serializzazione: riflessioni a tre anni dall’introduzione della direttiva anticontraffazione in Europa

La scadenza alla piena conformità della direttiva europea FMD è ormai prossima. Entro il 2025 le aziende farmaceutiche italiane dovranno adeguarsi alla normativa europea sulla serializzazione dei farmaci. Tuttavia già entro la fine del 2022 oltre l’80% dei prodotti farmaceutici a livello globale dovrà rispettare obbligatoriamente le procedure imposte dalla normativa. Le nuove normative in…

AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “IMCIVREE® (setmelanotide) 10 mg/ml solution for injection for subcutaneous use – 1 multidose vial (1ml)”

Si trasmette in allegato la determinazione AIFA PQ-PhCC n. 144/2022, con la quale Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V., titolare AIC (Codice SIS 5616), è stata autorizzata a importare il medicinale “IMCIVREE® (setmelanotide) 10 mg/ml solution for injection for subcutaneous use – 1 multidose vial (1ml)”. Scarica il provvedimento Aifa: Aifa_-DET_P_IMCIVREE_IMCIVREE_Rhythm-Pharmaceuticals-Netherlands-BV_CP-2022.pdf (0 download)

Aifa Ritiro QDF_P_ALENDRONATO COLECALCIFEROLO AUROBINDO_RIT ART 70_SF_02112022

Ritiro volontario della ditta Aurobindo Phama Italia Srl,, ai sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006, concernente risultati fuori specifica durante gli studi di stabilità per il titolo di Colecalciferolo dei lotti di medicinale: “Acido Alendronico e Colecalciferolo Aurobindo 70 mg/2800 UI compresse, 4 cpr in blister Pa/Al/Pvc/Al lotti in allegato, AIC n. 044670014; “Acido…

Circolare 44 – 2022: DOTAZIONI MINIME: nota AIFA su REGIME TRANSITORIO per autorizzazione distribuzione all’ingrosso in territori geograficamente determinati

Egregi associati, come avevamo approfondito con la Circolare 2022 – 39, la Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021, pubblicata in G.U. il 12 agosto 2022, ha modificato l’art. 105 del D.lgs. 219/06 relativo alle dotazioni minime e alla fornitura dei medicinali eliminando l’obbligo, per chi commercia all’ingrosso, di detenere il 90 per…